A
Schutzmaßnahmen
| B
Schutzstufen
|
| 2
| 3
| 4
|
| 1.
| Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.
|
| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
|
| 2.
| Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.
|
| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
|
| 3.
| Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
|
| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
|
| 4.
| Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
|
| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
|
| 5.
| Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.
|
| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
|
| 6.
| Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen
|
| minimiert wird.
| verhindert wird.
| zuverlässig verhindert wird.
|
| 7.
| Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.
|
| verbindlich
| verbindlich
| verbindlich
|
