Anhang I (zu § 19a Abs. 1)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Inhaltsübersicht
Abschnitt I
| 1 Anwendungsbereich |
| 2 Begriffsbestimmungen |
Abschnitt II
Grundsätze der Guten Laborpraxis
| 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung |
| 1.1 | Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung | |
| 1.2 | Aufgaben des Prüfleiters | |
| 1.3 | Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters | |
| 1.4 | Aufgaben des prüfenden Personals |
| 2 Qualitätssicherungsprogramm |
| 2.1 | Allgemeines | |
| 2.2 | Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals |
| 3 Räumlichkeiten und Einrichtungen |
| 4 Geräte, Materialien und Reagenzien |
| 5 Prüfsysteme |
| 5.1 | Physikalische und chemische Prüfsysteme | |
| 5.2 | Biologische Prüfsysteme |
| 6 Prüf - und Referenzgegenstände |
| 6.1 | Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung | |
| 6.2 | Charakterisierung |
| 7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) |
| 8 Prüfungsablauf |
| 8.1 | Prüfplan | |
| 8.2 | Inhalt des Prüfplans | |
| 8.3 | Durchführung der Prüfung |
| 9 Bericht über die Prüfergebnisse |
| 9.1 | Allgemeines | |
| 9.2 | Inhalt des Abschlussberichts |
| 10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien |
