7 Informationen aus REACH-Zulassungen

Stoffe aus Anhang XIV der REACH-Verordnung (zulassungspflichtige Stoffe) dürfen nach dem Ablauftermin ("sunset date") nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn für diese Verwendung in der Lieferkette eine Zulassung durch die Kommission erteilt wurde. Mögliche zulassungspflichtige Stoffe (SVHC) werden zunächst auf einer "Kandidatenliste11" nach Artikel 59 REACH-Verordnung veröffentlicht und nach einer Bewertung gegebenenfalls in Anhang XIV REACH-Verordnung (Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe) aufgenommen. Typische SVHC sind z. B. krebserzeugende, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Stoffe.

Die Aufnahme eines Stoffs in die Kandidatenliste zieht keine zusätzlichen Verpflichtungen im Rahmen der GefStoffV nach sich. Der Verwender sollte jedoch beachten, dass für Stoffe auf der Kandidatenliste jederzeit Zulassungsverfahren gemäß REACH-Verordnung eingeleitet werden können und damit nach dem Ablaufdatum die weitere Verwendung des Stoffs nicht mehr oder nur unter besonderen Bedingungen zulässig ist. Die Aufnahme eines Stoffs in die Kandidatenliste bietet allerdings keinen Anhaltspunkt für den möglichen Termin der Einleitung eines Zulassungsverfahrens.

Für die Zulassung von SVHC gibt es zwei Verfahren:

  1. Ist das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt angemessen beherrschbar, wird die Zulassung erteilt. Dies ist in der Regel bei Einhaltung eines Schwellenwerts gegeben,
  2. kann kein Schwellenwert abgeleitet werden, oder handelt es sich um einen PBT/vPvB-Stoff, so ist eine Zulassung nur möglich, wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind.

Bei der Bewertung von Zulassungsanträgen handelt es sich immer um spezifische Einzelfallbetrachtungen. Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen und enthält folgende Informationen:

  1. Unternehmen, dem die Zulassung erteilt wurde,
  2. die Identität des Stoffs,
  3. die Verwendung, für die die Zulassung erteilt wurde,
  4. eine Zulassungsnummer,
  5. etwaige Auflagen, an die die Zulassung geknüpft ist,
  6. der befristete Überprüfungszeitraum und
  7. etwaige Überwachungsregelungen.

Eine Zusammenfassung der Zulassungsentscheidung und die Zulassungsnummer werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Eine Übersicht aller bisher erteilten Zulassungen findet sich auf der Website der EU-Kommission12.

Nach Artikel 31 der REACH-Verordnung muss die Zulassungsnummer in Abschnitt 2.2 in das SDB aufgenommen werden. Werden mit einer Zulassung einem nachgeschalteten Anwender des Stoffs oder Gemisches Bedingungen oder Überwachungsregelungen auferlegt, sind diese zusätzlich in Abschnitt 15.1 des SDB anzugeben. Werden zulassungspflichtige Stoffe als solche oder in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden.

Zulassungsentscheidungen enthalten im Allgemeinen Empfehlungen zu Überprüfungsregelungen und Verwendungsbedingungen. Diese können wichtige Informationen für den Arbeitsschutz enthalten. Zudem kann eine Zulassung an zusätzliche Auflagen geknüpft sein:

  1. Vorgaben zu technischen, organisatorischen und persönlichen RMM,
  2. Vorgaben zu regelmäßigen Expositionsmessungen bzw. Monitoring-Programmen.

Unabhängig von diesen Auflagen hat der Verwender eines zulassungspflichtigen Stoffs sicherzustellen, dass die Exposition auf einem so niedrigen Niveau wie technisch und praktisch möglich gehalten wird (Artikel 60 Absatz 10 in Verbindung mit Artikel 56 Absatz 2 REACH-Verordnung). Dies deckt sich mit den Anforderungen der GefStoffV.

Grundsätzlich enthalten Zulassungen auf den Antragsteller zugeschnittene Vorgaben. Es kommt vor, dass auf einen durch den RAC abgeleiteten DNEL Bezug genommen wird (z. B. bei den Phthalaten). Diese werden durch den RAC als Referenz-DNEL bezeichnet, wenn es sich um Stoffe mit Schwellenwert handelt. Bislang wird in keinem Zulassungsbescheid der Referenz-DNEL genannt. Insofern ist der Referenz-DNEL nur für den Zulassungsinhaber und nachgeschaltete Anwender in der Lieferkette relevant.

Eine erteilte Zulassung entbindet den Arbeitgeber nicht davon, die Gefährdungsbeurteilung für die Tätigkeiten mit diesem Stoff durchzuführen. Die Zulassung kann aber für die Gefährdungsbeurteilung verwendet werden.


Verwendung von zulassungspflichtigen Stoffen in der Lieferkette

Zulassungsanträge können sich auf die Verwendung eines Stoffs durch das antragstellende Unternehmen, durch nachgeschaltete Anwender in der Lieferkette oder durch beide beziehen.

Wurde eine Zulassung für ein Unternehmen und seine Lieferkette erteilt, dürfen die nachgeschalteten Anwender dieser Lieferkette diesen zulassungspflichtigen Stoff verwenden. Dabei müssen die Verwendungen den Bedingungen dieser Zulassung entsprechen.

Der nachgeschaltete Anwender muss der ECHA die Verwendung gemäß Artikel 66 der REACH-Verordnung innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung melden. Die ECHA führt ein Register der Meldungen nachgeschalteter Anwender und leitet die Informationen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiter13.

 

 

11 Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC)
12 Authorisation Decisions List (Liste der Zulassungsentscheidungen mit weiteren nützlichen Informationen)
13 Statistiken über nachgeschaltete Verwendungen, die durch erteilte Zulassungen abgedeckt sind